FDA 专家小组投票并支持了Optimizer® 系统

2018年12月5日,纽约市奥兰治堡 – Impulse Dynamics脉冲动力公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA) 医疗器械咨询委员会 循环系统设备小组投票支持了用于中度至重度收缩期心力衰竭患者的Optimizer® 系统。

CCM™是一种向心脏传递电信号,从而减轻心力衰竭患者的症状、并提高其运动耐力的疗法。目前,患有左心室收缩功能障碍并且QRS持续时间正常的患者缺乏基于设备的疗法,而CCM针对这部分患者提供了可选择的治疗方案。因此,FDA已经认定Optimizer 系统提供了突破性的疗法,同时,这也是第一次有这种设备提交到FDA专家小组面前。

专家小组以12票赞成、0反对的表决结果得出结论,在符合拟议标准的病人中使用时,Optimizer 系统的收益大于风险。此外,在另一个在12项赞成和1项否定的投票中,专家小组判定,鉴于已有的全部证据,Optimizer 系统的安全性得到了合理的保证。最后,专家小组以11票对2票的表决结果,判定Optimizer 系统的有效性有合理的保证。专家小组还针对批准后研究的要求提供了实质性的投入,这将产生更多关于适应人群的安全和有效性的证据。目前,脉冲动力证致力于与FDA合作设计一个经得起考验的批准后研究计划。

“我们很高兴FDA和咨询委员会已经认识到,对于那些射血分数减少、却不适用CRT疗法的心力衰竭患者,当他们用尽了药物选择之后,非常需要安全有效的器械疗法。”范德比尔特大学的医学教授乔安·林登菲尔德博士说:“而这个设备为我们的患者提供了一个可行的选择。要知道,目前除药物和替代治疗外,没有其它可选的治疗方法。”

“在FDA突破疗法计划的背景下,专家小组的表决结果代表了美国心力衰竭患者的巨大成功。这种新疗法改善了轻度或中度降低射血分数的患者的生活质量和心功能状况,这是对我们的病人至关重要的终点。“俄亥俄州立大学的医生威廉·亚伯拉罕博士说道。

“脉冲动力公司期待着就专家小组对这一突破疗法的有利意见和建议,继续与FDA的合作。”Simos Kedikoglou博士说,脉冲动力公司的首席执行官表示:“今天的表决使我们朝着为美国的心衰患者提供CCM疗法的目标,迈进了坚实的一步。”

关于Optimizer® CCM™ 疗法

CCM™是心脏收缩力调节的商标名称,通过植入OPTIMIZER装置,并在心跳周期的绝对不应期内传递非兴奋性电脉冲,从而实现心脏收缩力的增强,改善心脏的收缩。目前,OPTIMIZER系统已植入到3500多名患者中,目前已经在欧洲、中国、巴西、印度和其他40多个国家上市销售。脉冲动力公司已经完成了包括几个随机对照试验在内的许多临床研究。这项研究结果已发表在80多份主要医疗机构的刊物上。当前,在美国,OPTIMIZER设备仅限于临床研究使用。

关于Impulse Dynamics

脉冲动力公司(Impulse Dynamics)研究的重点是开发治疗慢性心力衰竭的电生理疗法。作为全球领先的心脏医学领域的创新企业,公司在美国、欧洲和亚洲均有分支机构。关于更多信息,请访问 www.impulse-dynamics.com.

Impulse Dynamics (USA), Inc.
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