First Optimizer® Smart Device Implanted in China

2019年10月29日,中国第一台Optimizer Smart心脏收缩力调节器(CCM)装置在博鳌超级医院植入。脉冲动力公司的Optimizer Smart是世界上最先进的心衰治疗设备之一,现在通过”临床急需”通道 允许在中国海南省进行植入,从而为心衰患者增加治疗选择。此外,Optimizer Smart现在正在向中国药监局申请医疗器械注册。

Optimizer Smart可发送脉冲动力公司专利的CCM治疗信号,此脉冲电信号会准确地在心脏刚好收缩的时间段(绝对不应期)发送。与起搏器或除颤器不同,CCM的工作原理是调节心脏收缩力量,而不是心脏收缩的节律。对于患有严重心力衰竭并不适用CRT的患者而言,CCM是一个有效的治疗方案,它现在可为70%的心衰患者提供一个器械类治疗方案,以帮助他们控制自己的病情。

一名患有长期冠心病,并且经历了搭桥与冠状动脉支架手术的60岁病人植入了此台Optimizer Smart。他日常活动严重受限,近期因严重胸闷、呼吸短促和头晕而入院治疗,并被诊断为窄QRS(103ms)的心功能下降。医院专家小组建议他采用CCM治疗来改善心衰症状,并降低心脏猝死的风险。

Optimizer Smart植入手术由博鳌超级医院国际心脏中心专家、国家心血管疾病中心心律失常中心副主任华伟教授完成。“国内大多数心力衰竭患者均接受药物治疗,但随着病情的发展,药物治疗的效果会明显减弱。”华伟教授表示, “心脏再同步化治疗(CRT)只适合宽QRS波(>130 ms)的患者,而大约70%的窄QRS波患者,几乎没有除药物以外来能帮助他们改善病情的治疗方法。CCM和Optimizer Smart为这些患者提供了新的希望,可以明显改善他们的临床症状和生活质量。”

“中国有1000多万心力衰竭患者,他们5年的死亡率目前超过50%。” 博鳌超级医院心脏病学首席专家、中华医学会心脏病学委员会主任委员、国家心血管疾病中心主任张澍教授表示。“我们很高兴能够为那些目前没有器械治疗方法来改善心脏功能的患者提供Optimizer Smart。”

Optimizer Smart是第一个在举行FDA咨询委员会前就被认定为突破性设备的产品,因为出色的收益与风险评估报告,它获得了一致的同意上市批准。该设备随后在2019年3月21日获得了FDA的PMA批准。6个月后,该设备通过“紧急临床需求”通道在海南博鳌引进。Optimizer Smart植入式脉冲发生器目前正在中国药监局进行上市注册,感谢乐城国际医疗旅游试验区,以及中国在心脏医学领域加强合作的愿望,医生们才能够顺利进行植入。这一举措将有助于更好地服务国内外患者,促进海南健康产业的发展。

 

关于Optimizer与CCM治疗法

CCM是心脏收缩力调节的品牌名称,这种非兴奋性电脉冲由植入式Optimizer装置在心脏周期的绝对不应期发送,以改善心脏的收缩能力。已经有4000多名患者选择植入OPTIMIZER装置,目前在美国、欧洲、中国、巴西、印度和世界上40多个国家都可以使用。脉冲动力公司已经完成了大量的临床研究,包括一些随机对照试验,结果已经发表在80多篇文章中并刊登在领先的医学杂志上。

关于脉冲动力公司

冲动动力公司是一家致力于改善慢性心力衰竭疗法的医疗器械公司。全球总部设在新泽西州的月桂山市。此外,该公司还在荷属安的列斯群岛、德国斯图加特市以及美国纽约州奥兰治堡设立了办事处;更多信息请访问www.impulse-dynamics.com。

Impulse Dynamics (USA), Inc.
523 Fellowship Road Suite 203
Mt. Laurel, NJ 08054