临床数据

Impulse Dynamics已成功完成三项主要临床研究,结果也在多份权威医学文献发表。在欧洲研究项日显示CCM治疗对于心脏衰竭患者是安全及有效的。过往型号的Optimizer系统已经有超过三千名患者使用,累积超过十年跟进数据。随机临床研究显示患者表现及主生活质素均有改善。

FIX-HF-5关键试验(美国) – 多间医院,随机性,不盲目的研究

这项目包括428名第三或四类NYHA心脏衰竭介别患者和射血分数百分之35以下。分两组随机接受Optimizer III系统和最佳医疗管理(n=215) 或只接受最佳医疗管理(n=213) 。主要目的是要比较两组患者在接受一年治疗后的综合死亡率和综合住院率(非劣效性分析) ;此目的最终达成。

在整体人口里,CCM 改善VO2峰值,生活质素(明尼苏达心脏衰竭问卷分数) [链接到词汇表] 和NYHA心脏衰竭介别,无氧阈值(研究旦目的) 除外。此外,在预先指定的子组分析里,包含概五乘人口射血分数[链接到词汇表]特征即多过25%和第三类NYHA心脏衰竭病征,CCM 均改善无氧阈值,VO2峰值,生活质素(明尼苏达心脏衰竭问卷分数)和NYHA心脏衰竭介别。此数据是大型而且在统计学方面极为有意义(下图示) 。


在2008年3月在美国芝加哥的美国心脏专科学院周年会议上以突破临床研究项目发表。
See also Kadish et al., American Heart Journal 2011,161:329-337.

 

FIX-HF-4 (欧洲) – 多间医院,随机性,双重盲目的研究

164名患者的射血分数为35%以下和第二类(24%)及第三类(76%)NYHA心脏衰竭接受CCM[link to CCM Technology] 脉冲发生(Optimizer III) 。参加者随机分配到组别1(n=80) 使用CCM三个月;停止CCM治疗往后三个月。或分配到组别2(n=84) 接受假治疗三个月;CCM治疗往后三个月,两组使用或停用CCM的数据以合并分析。CCM改善VO2峰值0.52±1.39 ml/kg/min (p=0.03),生活质素(明尼苏达心脏衰竭问卷分数)-3 分数 (p=0.03) (下图示) 。总括来说,对于慢性心脏衰竭及左心室功能障碍,CCM的讯号是安全和可在短至三个月治疗后改善运动耐力及生活质素。


Borggrefe et al., European Heart Journal, 2008 Apr;29(8):1019-28

 

以往的研究项目数据追溯显示CCM治疗可有持续长期效益

多位研究学者主导追溯过往CCM数据有关持续长期效益的报告。

研究81位慢性心脏衰竭患者(J. Kuschyk, et al. 2015国际心脏文献(183C))( 第二至四类NYHA心脏衰竭,低射血指数) 平均覆查期为34个月(由6至123个月不等)显示明显改善。整组均有明显长期左心室尺寸及功能,生活质素,NYHA心脏衰竭类别,峰值VO2和NT-proBNP水平下降。接近七乘半患者长期追踪之后的NYHA心脏衰竭类别最少升一级。重要的,比较每位患者的死亡风险分数(以MAGGIC模型计算) ,长期结果显示使用CCM的存活率比预期为佳(p=0.022)。


J. Kuschyk, et al. International Journal of Cardiology 2015 (183C): 76–81.

另一项研究为68位慢性心脏衰竭患者(2016国际心脏文献(209)291-295) ( 第二至三类NYHA心脏衰竭,窄QRS心电图) 接受CCM治疗及平均覆查达四年半(最长为十年) 显示比较每位患者的死亡风险分数(以SHFM计算) ,CCM的存活率比预期为佳(p=0.007)。

觀察(藍色線) 比較每位患者1及3年的存活MGGGIC分數。

J. Kuschyk, et al. International Journal of Cardiology 2015 (183C): 76–81.

基於基本底線特徵比較每位使用CCM患者及SHFM預計的存活分數。

A. Kloppe et al. International Journal of Cardiology 209 (2016) 291–295)

研究(2016国际心脏文献(206)122-126) 41位慢性心脏衰竭患者(第三类NYHA心脏衰竭射血分数25-40%之间) 追踪观察九十六个月以上显示减低所有原因死亡率,心脏血管疾病死亡率及住院率。

 


分析所有原因死亡率,住院率及心脏血管疾病死亡率。
Liu M et al. International Journal of Cardiology 206 (2016) 122–126