Impulse News

FDA 专家小组投票并支持了Optimizer® 系统

2018年12月5日,纽约市奥兰治堡 – Impulse Dynamics脉冲动力公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA) 医疗器械咨询委员会 循环系统设备小组投票支持了用于中度至重度收缩期心力衰竭患者的Optimizer® 系统。 CCM™是一种向心脏传递电信号,从而减轻心力衰竭患者的症状、并提高其运动耐力的疗法。目前,患有左心室收缩功能障碍并且QRS持续时间正常的患者缺乏基于设备的疗法,而CCM针对这部分患者提供了可选择的治疗方案。因此,FDA已经认定Optimizer 系统提供了突破性的疗法,同时,这也是第一次有这种设备提交到FDA专家小组面前。 专家小组以12票赞成、0反对的表决结果得出结论,在符合拟议标准的病人中使用时,Optimizer 系统的收益大于风险。此外,在另一个在12项赞成和1项否定的投票中,专家小组判定,鉴于已有的全部证据,Optimizer 系统的安全性得到了合理的保证。最后,专家小组以11票对2票的表决结果,判定Optimizer 系统的有效性有合理的保证。专家小组还针对批准后研究的要求提供了实质性的投入,这将产生更多关于适应人群的安全和有效性的证据。目前,脉冲动力证致力于与FDA合作设计一个经得起考验的批准后研究计划。 “我们很高兴FDA和咨询委员会已经认识到,对于那些射血分数减少、却不适用CRT疗法的心力衰竭患者,当他们用尽了药物选择之后,非常需要安全有效的器械疗法。”范德比尔特大学的医学教授乔安·林登菲尔德博士说:“而这个设备为我们的患者提供了一个可行的选择。要知道,目前除药物和替代治疗外,没有其它可选的治疗方法。” “在FDA突破疗法计划的背景下,专家小组的表决结果代表了美国心力衰竭患者的巨大成功。这种新疗法改善了轻度或中度降低射血分数的患者的生活质量和心功能状况,这是对我们的病人至关重要的终点。“俄亥俄州立大学的医生威廉·亚伯拉罕博士说道。 “脉冲动力公司期待着就专家小组对这一突破疗法的有利意见和建议,继续与FDA的合作。”Simos Kedikoglou博士说,脉冲动力公司的首席执行官表示:“今天的表决使我们朝着为美国的心衰患者提供CCM疗法的目标,迈进了坚实的一步。” 关于Optimizer® 和CCM™ 疗法 CCM™是心脏收缩力调节的商标名称,通过植入OPTIMIZER装置,并在心跳周期的绝对不应期内传递非兴奋性电脉冲,从而实现心脏收缩力的增强,改善心脏的收缩。目前,OPTIMIZER系统已植入到3500多名患者中,目前已经在欧洲、中国、巴西、印度和其他40多个国家上市销售。脉冲动力公司已经完成了包括几个随机对照试验在内的许多临床研究。这项研究结果已发表在80多份主要医疗机构的刊物上。当前,在美国,OPTIMIZER设备仅限于临床研究使用。 关于Impulse Dynamics 脉冲动力公司(Impulse Dynamics)研究的重点是开发治疗慢性心力衰竭的电生理疗法。作为全球领先的心脏医学领域的创新企业,公司在美国、欧洲和亚洲均有分支机构。关于更多信息,请访问 www.impulse-dynamics.com. Impulse Dynamics (USA), Inc. 30 Ramland Road South, Suite 204 Orangeburg, NY 10962

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First Patient Enrolled in International CCM™ Clinical Study for Heart Failure with Preserved Ejection Fraction at Karolinska University Hospital

Stuttgart, Germany, October 22nd 2018 – The first patient was enrolled in Impulse Dynamics’ international multi-center clinical trial testing the efficacy and safety of its CCM™ technology in heart failure patients with preserved Ejection Fraction (CCM™-HFpEF).  Cardiac contractility modulation is an established device based therapy shown in several international multicenter randomized controlled trials to be […]

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Clinical Registry Data and recently published FIX-HF-5C were presented at the Late-Breaking Clinical Trial Session at EHF 2018

Stuttgart, Germany, May 28th, 2018 – Impulse Dynamics Germany, GmbH announced results on “Real World” experience from its European Clinical Registry. The results were presented today by Prof. Gerd Hasenfuß, MD, Professor of Internal Medicine and Director of the Heart Center, University Hospital Göttingen, Germany at the Late-Breaking Clinical Trials Session of the European Heart […]

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中國CFDA批准了Impulse Dynamics的Optimizer®系統用於慢性心臟衰竭治療

奧蘭治堡、紐約、斯圖加特,德國。2017年12月18日–中國食品藥品監督管理局(CFDA)批准Impulse Dynamics的Optimizer系統在中國用於慢性心臟衰竭治療。Impulse Dynamics的首席執行官Simos Kedikoglou博士于2017年12月12日宣佈這消息。 “這是Impulse Dynamics一個重要的里程碑,透過提供心臟收縮力調節治療,我們可以幫助到大量的中國心臟衰竭患者改善心臟衰竭症狀。亦顯示了公司在中國所付出的努力和投資,而我們是極少數能達到如此成就的私營公司之一,這也體現本公司全球員工們所作出的貢獻和承諾。”Kedikoglou博士如此說道。 植入式Optimizer®設備通過將非興奮性的心臟收縮力調節信號傳遞到心臟肌肉,來引發心肌的多種生化與神經激素的變化。結果是心肌的收縮力增強,同時亦不會導致耗氧量增加,引至心臟的運作更加有效能。至今全球已有超過3500名患者成功植入Optimizer®系統,而且心臟收縮力調節技術已經在歐洲、澳大利亞、巴西、印度、紐西蘭、香港等地上市銷售。本產品在2016年歐洲心臟衰竭指南內引用可作為心臟衰竭患者可選為治療方法。 Kedikoglou博士表示,Impulse Dynamics致力於在中國發展其業務,使心臟收縮力調節療法和Optimizer®能在已批准的病理表徵上用於中國的心臟衰竭患者。 公司已計畫在適當時候開始在中國銷售本產品。   關於Optimizer®系統和心臟收縮力調節™療法 全球已有超過3500名患者植入了Optimizer®系統並獲得了心臟收縮力調節療法的治療。 這是一種針對射血分數降低的心力衰竭患者的創新療法。Impulse Dynamics已經完成了廣泛的臨床研究,其中包含了多項隨機對照研究,並在主要的醫學雜誌上發表了超過70篇研究報告。Optimizer®系統在美國市場已被批准用於研究用途。 Optimizer商標歸Impulse Dynamics N.V.公司所有。 Impulse Dynamics Germany GmbH Breitwiesenstraße 19 70565 Stuttgart Germany Tel. +49 711 220456-0 Fax +49 711 220456-19 Impulse Dynamics (USA), Inc. 30 Ramland Road South, Suite 204 Orangeburg, NY 10962

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– „I feel like I have won the lottery!“

Ulla Magnusson, today 80 years old, was implanted with an Optimizer® device for cardiac contractility modulation treatment of her chronic heart failure at Karolinska university hospital two years ago. Ulla describes how fatigue and shortness of breath started to take over her life about 5 years ago and how it affected her everyday living: “It […]

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New device based treatment for patients with Chronic Heart Failure now available in the Nordic region

Cardiac contractility modulation (CCM) is a device based therapy which EU Studies have shown to be an effective treatment option for patients with Chronic Heart Failure (CHF). CCM therapy will now be made available to patients in the Nordic region by consultation with their treating doctors. An estimated 250 000 individuals in Sweden suffer from […]

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Impulse Dynamics Announces First US Implant in the FIX-HF-5CA Continued Access Study.

Orangeburg, New York. August 7, 2017 – Impulse Dynamics announced today the first implant in the Company’s FIX-HF-5CA Continued Access Study. The FIX-HF-5CA study is a multicenter, prospective, single-arm Continued Access evaluation of the company’s Cardiac Contractility Modulation (CCM) device. Impulse Dynamics proprietary CCM technology delivers non-excitatory electric pulses to the cardiac muscle with the […]

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Impulse Dynamics完成4500萬美元融資

斯圖加特- 2017年5月11日- Impulse Dynamics,革命性的用於治療慢性心衰(CHF)的心臟收縮力調節系統(CCM)的開發商,今天宣佈,該公司已完成了4500萬美元的融資。

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驗證性研究FIX-HF-5C的隨機化已經完成

奧蘭治堡,紐約,2017年3月31日 – Impulse Dynamics很高興地宣佈:其已經成功地完成了驗證性研究FIX-HF-5C 的受試者招募工作,受試者共160名。驗證性研究FIX-HF-5C 是一項前瞻性的、多中心的隨機對照研究,受試者均為NYHA III級或IV級同時左室射血分數(EF)在25%和45%之間的心衰患者,此研究用於評價通過植入在患者體內的Optimizer系統實現的心臟收縮力調節療法(CCM)的安全性和有效性。其目的,是要驗證CCM在早期關鍵試驗(FIX-HF-5研究)的一個亞組(EF在25%和45%之間的患者)中的有效性。

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