臨床數據

Impulse Dynamics已成功完成三項主要臨床研究,結果也在多份權威醫學文獻發表。在歐洲研究項日顯示CCM治療對於心臟衰竭患者是安全及有效的。過往型號的Optimizer系統已經有超過三千名患者使用,累積超過十年跟進數據。隨機臨床研究顯示患者表現及主生活質素均有改善。

FIX-HF-5關鍵試驗(美國) – 多間醫院,隨機性,不盲目的研究

這項目包括428名第三或四類NYHA心臟衰竭介別患者和射血分數百分之35以下。分兩組隨機接受Optimizer III系統和最佳醫療管理(n=215) 或只接受最佳醫療管理(n=213) 。主要目的是要比較兩組患者在接受一年治療後的綜合死亡率和綜合住院率(非劣效性分析) ;此目的最終達成。

在整體人口裏,CCM改善VO2峰值,生活質素(明尼蘇達心臟衰竭問卷分數) [連結到詞彙表] 和NYHA心臟衰竭介別,無氧閾值(研究旦目的) 除外。此外,在預先指定的子組分析裏,包含概五乘人口射血分數[連結到詞彙表]特徵即多過25%和第三類NYHA心臟衰竭病徵,CCM[連結CCM技術] 均改善無氧閾值,VO2峰值,生活質素(明尼蘇達心臟衰竭問卷分數)和NYHA心臟衰竭介別。此數據是大型而且在統計學方面極為有意義(下圖示) 。


在2008年3月在美國芝加哥的美國心臟專科學院週年會議上以突破臨床研究項目發表。
See also Kadish et al., American Heart Journal 2011,161:329-337.

 

FIX-HF-4 (歐洲) – 多間醫院,隨機性,雙重盲目的研究

164名患者的射血分數為35%以下和第二類(24%)及第三類(76%)NYHA心臟衰竭接受CCM脈衝發生(Optimizer III) 。參加者隨機分配到組別1(n=80) 使用CCM三個月;停止CCM治療往後三個月。或分配到組別2(n=84) 接受假治療三個月;CCM治療往後三個月,兩組使用或停用CCM的數據以合併分析。CCM改善VO2峰值0.52±1.39 ml/kg/min (p=0.03),生活質素(明尼蘇達心臟衰竭問卷分數-3 分數 (p=0.03) (下圖示) 。總括來說,對於慢性心臟衰竭及左心室功能障礙,CCM的訊號是安全和可在短至三個月治療後改善運動耐力及生活質素。


Borggrefe et al., European Heart Journal, 2008 Apr;29(8):1019-28

 

以往的研究項目數據追溯顯示CCM治療可有持續長期效益

多位研究學者主導追溯過往CCM數據有關持續長期效益的報告。研究81位慢性心臟衰竭患者(J. Kuschyk, et al. 2015國際心臟文獻(183C))( 第二至四類NYHA心臟衰竭,低射血指數) 平均覆查期為34個月(由6至123個月不等)顯示明顯改善。整組均有明顯長期左心室尺寸及功能,生活質素,NYHA心臟衰竭類別,峰值VO2和NT-proBNP水平下降。接近七乘半患者長期追蹤之後的NYHA心臟衰竭類別最少升一級。重要的,比較每位患者的死亡風險分數(以MAGGIC模型計算) ,長期結果顯示使用CCM的存活率比預期為佳(p=0.022)。


J. Kuschyk, et al. International Journal of Cardiology 2015 (183C): 76–81.

另一項研究為68位慢性心臟衰竭患者(2016國際心臟文獻(209)291-295) ( 第二至三類NYHA心臟衰竭,窄QRS心電圖) 接受CCM治療及平均覆查達四年半(最長為十年) 顯示比較每位患者的死亡風險分數(以SHFM計算) ,CCM的存活率比預期為佳(p=0.007)。

觀察(藍色線) 比較每位患者1及3年的存活MGGGIC分數。J. Kuschyk, et al. International Journal of Cardiology 2015 (183C): 76–81.

基於基本底線特徵比較每位使用CCM患者及SHFM預計的存活分數A. Kloppe et al. International Journal of Cardiology 209 (2016) 291–295)

研究(2016國際心臟文獻(206)122-126) 41位慢性心臟衰竭患者(第三類NYHA心臟衰竭射血分數25-40%之間) 追蹤觀察九十六個月以上顯示減低所有原因死亡率,心臟血管疾病死亡率及住院率。

 


分析所有原因死亡率,住院率及心臟血管疾病死亡率。
Liu M et al. International Journal of Cardiology 206 (2016) 122–126